【醫療器械生產車間檢測簡介】


醫療器械生產車間分為一類、二類、三類,在辦理生產許可證等相關證件時,需要第三方檢測的合格報告。由於對醫療用品審查力度的加大,在產品上市時,也需要合格的第三方檢測報告。


【醫療器械生產車間檢測項目


懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮遊菌、沉降菌、換氣測試、風速、靜壓差、噪聲、照度、高效過濾器檢漏、自淨時間


【醫療器械生產車間檢測標準】


YY0033-2000 《無菌醫療器具生產管理規範》

GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》

GB/T 25915-2010《潔淨室及相關受控環境》



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