GMP車間檢測簡介】


GMP標準是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。其中潔淨車間是控製廠房衛生環境的重要手段,在車間建設完成後,需要進行驗收。


【GMP車間檢測項目】


懸浮粒子、沉降菌、浮遊菌、溫度、相對濕度、噪聲、照度、靜壓差、換氣次數、空氣中細菌總數、高效過濾器檢漏


【GMP車間檢測標準】


GBT 16292-2010 《醫藥工業懸浮粒子測試方法》

GBT 16293-2010 《醫藥工業潔淨室(區)浮遊菌的測試方法》

GBT 16294-2010 《醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法》

GB 50591-2010《 潔淨室施工及驗收規範》
《良好藥品生產規範》(Good Manufacture Practice, GMP)



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